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이번 에피소드에서는 의료기기 및 IVD 제조사가 해외 시장에 진출하는 데 필수적인 자유판매증명서(FSC)에 대해 자세히 알아봅니다. FSC가 무엇인지, 왜 많은 국가의 규제 당국이 이 서류를 요구하는지, 그리고 유럽의 CE 마크나 미국 FDA 승인 제품에 대해 이 증명서를 발급받는 절차는 어떻게 되는지 명확하게 설명합니다.
• 자유판매증명서(FSC)란 정확히 무엇인가요?
• 왜 해외 시장 진출 시 이 서류가 필수적인가요?
• CE 마크를 받은 제품은 어떻게 FSC를 발급받나요?
• 미국 FDA의 경우에 해당하는 증명서는 무엇인가요?
• FSC 발급 절차에는 어떤 서류들이 필요한가요?
• 유럽 내 국가별로 FSC 발급 절차에 차이가 있나요?
• 최신 규정(MDR/IVDR)은 FSC에 어떤 영향을 미쳤나요?
• FSC가 의료기기 수출의 핵심 열쇠인 이유는 무엇인가요?
이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 30개 이상의 전 세계 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나, info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으세요.
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