Medicación Importada vs. Nacional en la Fibrosis Quística: El Fallo de la Corte Suprema

Martín Sabadini

Hoy vamos a analizar
en detalle un fallo sumamente relevante de la Corte Suprema de Justicia de la Nación que
abre un debate técnico, médico y legal de enorme impacto en el derecho a la salud: el caso
"G. B., R. contra OSDE sobre amparo de salud" [1].

En esta causa se discute algo que vemos a diario en la práctica profesional: ¿puede una
obra social o empresa de medicina prepaga sustituir un medicamento importado de altísimo
costo por una alternativa de fabricación nacional con los mismos componentes activos [10]?

Hoy te contamos la historia de este amparo, la sentencia de la Corte y, fundamentalmente,
tres claves que definieron este expediente: lo que verdaderamente dijo el Cuerpo Médico
Forense, el llamativo silencio del médico tratante y las exigencias de bioequivalencia de la
ANMAT [3, 11, 12].

Bloque 2: El Origen de la Controversia

Para ponernos en contexto, la amparista, inicialmente menor de edad representada por su
madre, padece fibrosis quística e inició esta acción en el año 2017 para que OSDE le
cubriera su medicación [1]. En el año 2020, solicitó la provisión de una terapia triple
moduladora importada, conocida comercialmente como "Trikafta", compuesta por las drogas
Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor, aprobada por la FDA estadounidense [1].

A título cautelar, la justicia ordenó la provisión de este fármaco, importándose bajo el régimen

de uso compasivo de la ANMAT [1]. Sin embargo, la situación cambió cuando la ANMAT
autorizó en el país la comercialización de "Trixacar", un medicamento de fabricación nacional
que contiene exactamente esos mismos principios activos [2, 10].

Ante esto, OSDE pidió sustituir la marca del medicamento provisto, ofreciendo la opción
nacional [2]. Tanto el juez de primera instancia como la Sala I de la Cámara Civil y Comercial
Federal rechazaron este pedido, ordenando mantener la cobertura total de la marca
importada Trikafta [2, 3]. Para decidir esto, la Cámara consideró determinante un argumento:
la supuesta falta de estudios de bioequivalencia de la opción nacional frente a la importada
[3]. Pero la Corte Suprema consideró que esta decisión fue arbitraria [11, 15]. Veamos por
qué.

Bloque 3: ¿Qué Dijo Realmente el Cuerpo Médico Forense?

El primer punto crucial que destaca la Corte es que la Cámara realizó una valoración
sesgada y parcial del dictamen del Cuerpo Médico Forense del 17 de agosto de 2023 [3, 11].

Es cierto que el Cuerpo Médico Forense remarcó que la amparista había mejorado de forma
notable con la medicación importada [11]. Sin embargo, su conclusión técnica y central no
fue que ese era el único medicamento viable [11]. Al contrario, el informe médico forense
determinó expresamente que, desde un punto de vista estrictamente pericial, no existía
ninguna contraindicación médica para sustituir el medicamento importado Trikafta por el
nacional Trixacar [3, 11]. El dictamen explicaba que ambos poseían la misma composición de
drogas moduladoras [3, 11].

Además, la pericia mencionaba que profesionales del Hospital María Ferrer describían
resultados similares entre ambos medicamentos [3]. La Cámara se aferró a la mención de
que Trixacar no poseía estudios de bioequivalencia para rechazar la sustitución, omitiendo la
conclusión principal del perito médico oficial de que la sustitución era viable y segura [3, 11].

Bloque 4: El Silencio del Médico Tratante
Y aquí llegamos al segundo gran pilar del fallo de la Corte: la falta de respuesta y el silencio
en el expediente [12, 13].

Durante el trámite judicial, la Cámara dictó una medida para mejor proveer [12]. Esto es, una
medida para aclarar dudas antes de dictar sentencia [12]. El tribunal le ordenó expresamente
a la actora que su médico tratante especificara e informara de manera justificada si la terapia
debía ser inevitablemente de la marca importada Trikafta o si podía intercambiarse con la
nacional Trixacar [12].

Y lo más importante: dado que constaba en la causa que la paciente ya había recibido
tratamiento con el medicamento nacional Trixacar durante el mes de febrero de 2022, se le
solicitó al médico que aclarara si la paciente había sufrido algún tipo de desmejoría o
estancamiento de salud durante ese período, debiendo acompañar documentación
respaldatoria [12, 13].

¿Qué pasó con este requerimiento judicial? La actora y su médico tratante nunca
respondieron [12]. Hubo un silencio absoluto frente a una consulta que resultaba crucial para
resolver la controversia [12, 13]. La Corte señaló que este silencio fue ignorado por la
Cámara, la cual dictó sentencia sin contar con esa aclaración fundamental, a pesar de estar
acreditado que la paciente ya había tomado el medicamento nacional [12, 13].

La Bioequivalencia y el Cierre

Finalmente, la Corte analizó el argumento de la bioequivalencia [14]. La Cámara había
descalificado el medicamento nacional por la supuesta ausencia de estos estudios, pero la
Corte deparó que esa exigencia no tenía respaldo normativo [14, 15]. Los principios activos
involucrados no se encuentran listados por la ANMAT dentro de los ingredientes

farmacéuticos activos que requieren obligatoriamente de estudios de bioequivalencia para su
comercialización en Argentina [14]. La ANMAT, como órgano regulador y científico
competente, aprobó el producto nacional para su uso seguro en nuestro país sin esta
exigencia [14, 15].

Por todo esto, la Corte Suprema de Justicia de la Nación hizo lugar a la queja de la
demandada, declaró procedente el recurso extraordinario y dejó sin efecto la sentencia de la
Cámara por considerarla arbitraria, ordenando que se dicte un nuevo fallo con arreglo a las
constancias de la causa [15, 16].

Este fallo nos deja una enseñanza clave para los profesionales del derecho a la salud: los
amparos no pueden basarse en respuestas dogmáticas o preferencias sin sustento fáctico. El
rol y la respuesta activa del médico tratante son indispensables para justificar técnicamente
por qué una marca comercial es insustituible. Si no hay fundamentos médicos concretos ni
respuestas a los requerimientos del tribunal, la sustitución por la alternativa nacional
aprobada por la autoridad regulatoria se presenta como una opción jurídicamente válida.

CV Abogado consultor en derecho y protección de la salud inclusiva