Strategi Pintar ANVISA Brazil: Manfaatkan Kelulusan FDA & CE dengan Pure Global

Episod ini mengupas bagaimana syarikat peranti perubatan boleh menggunakan kelulusan sedia ada seperti FDA atau CE Marking sebagai strategi untuk mempercepatkan proses pendaftaran ANVISA di Brazil. Kami meneroka bagaimana Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh mengetepikan keperluan pemeriksaan GMP fizikal oleh ANVISA, dan bagaimana penyediaan dossier teknikal sedia ada dapat menyelaraskan proses permohonan, walaupun ia tidak menggantikan semakan teknikal yang mandiri oleh ANVISA.

Soalan-soalan Utama:
- Adakah kelulusan FDA atau CE Mark menjamin pendaftaran peranti perubatan di Brazil?
- Apakah kaedah utama untuk memanfaatkan kelulusan asing bagi pendaftaran ANVISA?
- Bagaimanakah Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh menjimatkan masa dan kos?
- Adakah ANVISA akan tetap menjalankan semakan teknikal penuh ke atas dossier anda?
- Bagaimanakah memiliki fail teknikal CE atau FDA membantu dalam proses permohonan?
- Apakah Sijil Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP) dan mengapa ia penting?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami boleh membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap untuk Brazil, memanfaatkan pendaftaran sedia ada anda melalui program seperti MDSAP, dan menggunakan AI untuk menyusun serta mengurus dossier teknikal dengan pantas. Biarkan kami menjadi wakil tempatan anda di Brazil dan lebih 30 pasaran lain untuk memastikan pematuhan yang berterusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com.