Strategi Pengawasan Pasca-Pasaran Peranti Perubatan di Brazil dengan Pure Global

Dalam episod ini, kami mengupas keperluan pengawasan pasca-pasaran dan vigilans yang ketat untuk peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami menerangkan perbezaan antara pengawasan proaktif dan pelaporan vigilans reaktif, tanggungjawab penting Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH), dan garis masa kritikal untuk melaporkan kejadian buruk melalui sistem NOTIVISA. Episod ini adalah panduan penting bagi pengeluar untuk mengekalkan pematuhan dan memastikan keselamatan produk di pasaran Brazil.

Soalan Utama:
- Apakah peranan ANVISA dalam pengawasan pasca-pasaran di Brazil?
- Bagaimanakah RDC 751/2022 mengubah keperluan untuk pengeluar peranti perubatan?
- Apakah perbezaan antara pengawasan pasca-pasaran dan vigilans?
- Apakah itu sistem NOTIVISA dan bila anda perlu menggunakannya?
- Apakah kejadian buruk (adverse events) yang wajib dilaporkan di Brazil?
- Mengapakah Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) sangat penting untuk pematuhan berterusan?
- Apakah tindakan pembetulan keselamatan lapangan (FSCA) dan bagaimana ia diuruskan di Brazil?

Adakah anda bersedia untuk memastikan pematuhan berterusan di Brazil? Pure Global menawarkan penyelesaian pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat MedTech dan IVD. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda yang berdedikasi di Brazil, menguruskan semua keperluan pengawasan pasca-pasaran dan pelaporan vigilans bagi pihak anda. Dengan kepakaran tempatan dan pemantauan pengawalseliaan berterusan kami, kami memastikan anda sentiasa mematuhi peraturan ANVISA yang sentiasa berubah. Biarkan kami mengendalikan kerumitan ini supaya anda boleh fokus pada perniagaan teras anda. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk menyelaraskan akses pasaran global anda hari ini.