Strategi Kelulusan Peranti Perubatan di Mexico: Menavigasi Peraturan COFEPRIS

Episod ini mengupas secara mendalam mengenai kerangka peraturan peranti perubatan di Mexico, yang dikawal selia oleh COFEPRIS di bawah 'Reglamento de Insumos para la Salud'. Kami membincangkan sistem klasifikasi peranti berasaskan risiko, keperluan utama untuk pendaftaran, kepentingan mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (Mexican Registration Holder), dan keperluan dokumentasi teknikal serta pelabelan dalam Bahasa Sepanyol. Fahami langkah-langkah penting untuk berjaya memasuki pasaran peranti perubatan Mexico.

- Apakah badan kawal selia utama untuk peranti perubatan di Mexico?
- Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan mengikut tahap risiko di Mexico?
- Mengapakah mempunyai Pemegang Pendaftaran Mexico (MRH) sangat penting?
- Adakah semua dokumentasi teknikal perlu diserahkan dalam Bahasa Sepanyol?
- Apakah standard sistem pengurusan kualiti (QMS) yang diterima oleh COFEPRIS?
- Bolehkah kelulusan dari FDA atau Tanda CE mempercepatkan pendaftaran di Mexico?
- Apakah keperluan khusus untuk pelabelan peranti perubatan di Mexico?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI dan alat data canggih, kami melancarkan akses pasaran global. Pasukan kami boleh bertindak sebagai Wakil Tempatan anda di Mexico, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan menyusun dossier teknikal anda untuk memastikan penyerahan yang lancar kepada COFEPRIS. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan anda.