Panduan RDC 687/2022 ANVISA: Pensijilan GMP untuk Peranti Perubatan Kelas III & IV di Brazil

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang Resolusi ANVISA RDC 687/2022, peraturan utama yang mengawal proses pentadbiran dan keperluan untuk pensijilan Amalan Perkilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan Kelas III dan IV di Brazil. Kami meneroka bagaimana ia menggantikan RDC 183/2017, memperincikan prosedur audit mandatori, keperluan dokumentasi yang ketat, dan tempoh sah sijil. Pengeluar akan memahami mengapa pensijilan ini adalah prasyarat penting sebelum memohon pendaftaran peranti berisiko tinggi di salah satu pasaran peranti perubatan terbesar di Amerika Latin.

Soalan-soalan Utama:
- Apakah itu RDC 687/2022 dan mengapa ia kritikal untuk akses pasaran peranti perubatan di Brazil?
- Bagaimanakah peraturan baharu ini mengubah keperluan GMP berbanding RDC 183/2017?
- Apakah peranti yang diklasifikasikan sebagai Kelas III dan IV di bawah ANVISA?
- Apakah pilihan yang ada untuk audit pensijilan GMP, termasuk peranan MDSAP?
- Apakah dokumen teras yang mesti disediakan oleh pengeluar untuk permohonan mereka?
- Berapa lamakah tempoh sah sijil GMP Brazil dan apakah proses pembaharuannya?
- Mengapa pensijilan GMP mesti diperoleh sebelum penyerahan pendaftaran peranti?

Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada membangunkan strategi kawal selia yang efisien dan menguruskan penyerahan dokumen teknikal, hingga bertindak sebagai wakil tempatan anda, kami memastikan produk anda memenuhi semua keperluan untuk kelulusan yang pantas. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran Brazil dan lebih 30 negara lain, hubungi kami di info@pureglobal.com, lawati https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.