Panduan Pure Global: Menavigasi Klasifikasi Risiko ANVISA di Brazil

Episod ini mengupas sistem klasifikasi risiko peranti perubatan oleh ANVISA di Brazil. Kami menerangkan empat kelas risiko—Kelas I, II, III, dan IV—dan laluan pendaftaran yang sepadan: Notificação, Cadastro, dan Registro. Hos menerangkan bagaimana setiap klasifikasi mempengaruhi keperluan dokumentasi teknikal, keperluan data klinikal, dan keperluan untuk pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), memberikan panduan penting bagi pengeluar yang menyasarkan pasaran Brazil.

Soalan-soalan Utama:
- Apakah peranan ANVISA dalam mengawal selia peranti perubatan di Brazil?
- Bagaimanakah peranti perubatan diklasifikasikan mengikut tahap risiko di Brazil?
- Apakah perbezaan utama antara laluan pendaftaran Notificação, Cadastro, dan Registro?
- Mengapa peranti Kelas III dan IV memerlukan audit BGMP?
- Bagaimanakah klasifikasi risiko memberi kesan kepada masa dan kos untuk memasuki pasaran Brazil?
- Apakah jenis dokumentasi yang diperlukan untuk setiap kelas peranti?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran, membangunkan strategi kawal selia yang efisien untuk meminimumkan penolakan, dan menggunakan AI untuk menyusun serta menyerahkan dokumen teknikal dengan cekap. Biarkan kami membantu anda menavigasi kerumitan pendaftaran global dan memastikan produk anda sampai ke pasaran dengan lebih cepat. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com.