Menavigasi Lanjutan Tempoh MDR EU: Panduan Pure Global

Tempoh peralihan Peraturan Peranti Perubatan EU (EU MDR) telah dilanjutkan, memberikan pengeluar lebih banyak masa tetapi dengan syarat yang ketat. Episod ini membincangkan tarikh akhir baharu pada 31 Disember 2027, dan 31 Disember 2028, dan menggariskan syarat kelayakan kritikal yang mesti dipenuhi, seperti tarikh akhir permohonan pada 26 Mei 2024, dan perjanjian badan diberitahu pada 26 September 2024. Kami menerangkan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada peranti sedia ada dan kepentingan pemansuhan tarikh akhir ‘sell-off’ untuk rantaian bekalan.

- Apakah tarikh akhir baharu untuk peranti perubatan saya di bawah MDR EU?
- Siapakah yang layak untuk lanjutan tempoh peralihan ini?
- Apakah syarat-syarat utama yang mesti dipenuhi sebelum 26 Mei 2024 dan 26 September 2024?
- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada peranti ‘legacy’ yang sudah berada di pasaran?
- Mengapakah tarikh ‘sell-off’ yang dimansuhkan itu penting untuk pengeluar dan pengedar?
- Apakah langkah-langkah yang perlu saya ambil sekarang untuk memastikan pematuhan?
- Bagaimana sistem pengurusan kualiti (QMS) saya memainkan peranan dalam kelayakan lanjutan ini?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal untuk memenuhi tarikh akhir MDR yang kritikal, sehinggalah kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca-pasaran, kami memastikan laluan anda ke pasaran EU adalah lancar dan patuh. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan pengembangan global anda.