Kepatuhan COFEPRIS: Keperluan Utama NOM-240 untuk Teknovigilans Peranti Perubatan di Mexico

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai NOM-240-SSA1-2012, peraturan mandatori Mexico untuk Teknovigilans (Technovigilance) peranti perubatan. Kami menerangkan tanggungjawab utama bagi pemegang pendaftaran, termasuk keperluan untuk pemantauan pasaran pasca, pelaporan insiden buruk kepada COFEPRIS, dan pelaksanaan sistem pengurusan kualiti yang mantap untuk memastikan keselamatan pesakit dan pematuhan berterusan.

Soalan-soalan Utama:
- Apakah itu NOM-240 dan mengapa ia kritikal untuk pasaran Mexico?
- Apakah kewajipan utama pemegang pendaftaran peranti perubatan di bawah peraturan ini?
- Bilakah anda perlu melaporkan insiden buruk kepada COFEPRIS?
- Apakah peranan Unit Teknovigilans dalam syarikat anda?
- Bagaimanakah cara untuk melaksanakan prosedur pengendalian aduan yang berkesan?
- Apakah akibatnya jika gagal mematuhi NOM-240?
- Bagaimanakah analisis risiko menyumbang kepada keselamatan peranti yang berterusan?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI dan alatan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan pendaftaran di lebih 30 pasaran kepada pengawasan pasaran pasca (post-market surveillance) dan pemantauan berterusan, kami memastikan produk anda kekal patuh. Pasukan kami yang berpengalaman di Mexico boleh bertindak sebagai wakil tempatan anda dan menguruskan semua keperluan Teknovigilans NOM-240 anda. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.