08 November 2025
Akses Pasaran Mexico: Memahami Piawaian GMP NOM-241 dan Pensijilan MDSAP
Akses Pasaran Global Peranti Perubatan
About
Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai piawaian mandatori Mexico untuk Amalan Pengilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan, NOM-241-SSA1-2021, yang berkuat kuasa pada Jun 2023. Kami meneroka bagaimana piawaian ini menyelaraskan peraturan Mexico dengan amalan terbaik antarabangsa seperti ISO 13485 dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP). Kami turut mengetengahkan bagaimana pengiktirafan pensijilan MDSAP oleh COFEPRIS boleh mempercepatkan akses pasaran bagi pengilang peranti perubatan, menjadikannya satu anjakan penting dalam landskap kawal selia di Mexico.
Soalan-soalan Utama:
- Apakah itu NOM-241-SSA1-2021 dan mengapa ia penting untuk pasaran peranti perubatan Mexico?
- Bilakah tarikh penguatkuasaan penting yang perlu diketahui oleh pengilang?
- Apakah keperluan utama Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) di bawah piawaian baharu ini?
- Bagaimanakah NOM-241 sejajar dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485?
- Adakah pensijilan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) diiktiraf oleh COFEPRIS?
- Apakah perubahan utama berbanding versi piawaian tahun 2012?
- Apakah implikasi daripada kemasukan 'Perisian sebagai Peranti Perubatan' (SaMD)?
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Menavigasi peraturan yang kompleks seperti NOM-241 di Mexico adalah kepakaran kami. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Manfaatkan alatan AI kami untuk penyelidikan pasaran dan pemantauan kawal selia yang berterusan untuk memastikan pematuhan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
Soalan-soalan Utama:
- Apakah itu NOM-241-SSA1-2021 dan mengapa ia penting untuk pasaran peranti perubatan Mexico?
- Bilakah tarikh penguatkuasaan penting yang perlu diketahui oleh pengilang?
- Apakah keperluan utama Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) di bawah piawaian baharu ini?
- Bagaimanakah NOM-241 sejajar dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485?
- Adakah pensijilan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) diiktiraf oleh COFEPRIS?
- Apakah perubahan utama berbanding versi piawaian tahun 2012?
- Apakah implikasi daripada kemasukan 'Perisian sebagai Peranti Perubatan' (SaMD)?
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Menavigasi peraturan yang kompleks seperti NOM-241 di Mexico adalah kepakaran kami. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Manfaatkan alatan AI kami untuk penyelidikan pasaran dan pemantauan kawal selia yang berterusan untuk memastikan pematuhan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.